行業(yè)動態(tài)
- 專家：認(rèn)識藥品、保健品和消毒產(chǎn)品字號差異
-
在日常生活中，人們常把“消字號”的消毒品和“健字號”的保健品當(dāng)作藥品來使用。國家食品藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)調(diào)：“消字號”產(chǎn)品是消毒劑、“健字號”產(chǎn)品是保健品，根本沒有治療作用。如果把“消字號”和“健字號”產(chǎn)品當(dāng)作藥品來治療各種疾病的話，不僅不能治病，反面會延誤病情。
日前，由滴眼液引出的藥品認(rèn)證問題再次引發(fā)了人們對藥品認(rèn)證的關(guān)注。主要是由于滴眼液產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號不同，文號不同代表的具體功效也會不同。批準(zhǔn)文號的混亂，給滴眼液及其它藥品的使用埋下很大的安全隱患。
“準(zhǔn)”字號才具備療效
以眼藥水為例。眼藥水從品種到價格都是千差萬別。僅針對青光眼、白內(nèi)障、麥粒腫、慢性結(jié)膜炎等疾病的產(chǎn)品就多達(dá)二十幾種。另外，還有隱形眼鏡滴眼液等各種護(hù)理品，或用于平時眼睛護(hù)理的營養(yǎng)滴眼液。同時，價格也由功能療效的不同，從幾元到上百元不等。產(chǎn)品批準(zhǔn)文號也同樣是五花八門。目前，消費者在購買滴眼液時，經(jīng)常會在產(chǎn)品包裝上發(fā)現(xiàn)“國藥準(zhǔn)字×××××”，或“×衛(wèi)消證字(200×）第××××號”、“×衛(wèi)消備字(200×）第×××××號”的審批文號。多數(shù)人不知其中差別，容易混淆，結(jié)果把“消字號”產(chǎn)品當(dāng)藥使用。
實際上，“準(zhǔn)字號”和“消字號”有著本質(zhì)的差別，后者僅屬于衛(wèi)生消毒用品范疇，而前者才是真正具備療效的藥品。權(quán)威人士稱：“消字號產(chǎn)品屬于衛(wèi)生消毒用品范疇，僅有消毒功能，根本不具備其他作用。只有準(zhǔn)字號產(chǎn)品，才具有針對性的治療功能。以滴眼液產(chǎn)品為例，很多消字號產(chǎn)品大肆鼓吹其治療、治愈功效，加上藥店促銷員為了追求消字號產(chǎn)品的高利潤，大力向消費者推薦。消費者受迷惑使用后，不僅不能治病，反而使病情惡化，甚至引起失明。
而目前在市場上，“消字號”和“國藥準(zhǔn)字號”約各占一半，不過許多牌子新到的貨多是“國藥準(zhǔn)字號”的，“消字號”滴眼液將慢慢退出市場。
正是由于“消字號”產(chǎn)品存在安全隱患，衛(wèi)生部于2005年5月下發(fā)《關(guān)于消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》和《關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管與衛(wèi)生許可范圍的通知》。文件規(guī)定，自2006年1月1日起，新生產(chǎn)的此類眼部護(hù)理產(chǎn)品不得再以“消字號”銷售。但在很多藥店，“消字號”的產(chǎn)品仍然隨處可見，據(jù)調(diào)查顯示，市場上一些“消字號”滴眼產(chǎn)品仍在大肆鼓吹其治療、治愈功效。如，一種宣傳適用于白內(nèi)障，老花眼，青光眼，結(jié)膜充血，青少年近視、遠(yuǎn)視、假性近視及散光引起視力下降的滴眼液，其批準(zhǔn)文號竟是“消字號”。另外，許多“消字號”的滴眼液批準(zhǔn)文號標(biāo)示也相當(dāng)混亂。在一些產(chǎn)品上，只標(biāo)有生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號，而沒有產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號。
對此，專家提醒消費者，購買藥品時要仔細(xì)留意產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號，最好選擇通過GMP認(rèn)證且三證齊全的“國藥準(zhǔn)字號”。
字號間的差別一般人們常稱藥品的批準(zhǔn)文字是準(zhǔn)字號，而保健品的批準(zhǔn)文號是健字號。
藥品在包裝上都注有X衛(wèi)藥準(zhǔn)字(生產(chǎn)年份)第XXXXXX號的六位字樣。而保健品在其包裝上一般標(biāo)有X衛(wèi)藥健字(生產(chǎn)年份)第XXXX號四位數(shù)字樣，除了批準(zhǔn)文號表示不一樣外，藥品與保健品有著本質(zhì)的區(qū)別。藥品的生產(chǎn)及配方的組成，生產(chǎn)能力和技術(shù)條件都要經(jīng)過國家有關(guān)部門嚴(yán)格審查并通過藥理、病理和毒性的嚴(yán)格檢驗，以及三年以上的臨床觀察后，經(jīng)有關(guān)主管部門鑒定后，方可投入市場。
藥品的作用就是治病救人，它與人的生命息息相關(guān)。而保健品顧名思義，就是隨著生活水平的提高用來保健和輔助治療用的。因此，它的藥物含量較低，所以保健品的生產(chǎn)只須衛(wèi)生監(jiān)督部門審查批準(zhǔn)，而不須經(jīng)過醫(yī)院臨床實驗等便可投入市場。
“國藥準(zhǔn)字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，相當(dāng)于人的身份證。其格式為：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，其中化學(xué)藥品使用的字母為“H”,中藥使用的字母為“Z”等等。只有獲得此批準(zhǔn)文號，藥品才可以生產(chǎn)、銷售。“消字號”產(chǎn)品的許可證發(fā)放與管理，僅由省級以下衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)，審批“門檻”相對較低；而“準(zhǔn)字號”則只能經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，并且要經(jīng)過藥理、病理、毒副作用測試和臨床驗證等一系列環(huán)節(jié)，在確保安全有效的情況下才可能批準(zhǔn)，整個過程通常需數(shù)年以上。此外，在工藝上，兩者的生產(chǎn)條件也有天壤之別。
由于歷史原因，以前省級藥品主管部門有權(quán)對藥品進(jìn)行審批，一些藥品使用的是地方批準(zhǔn)文號，如“京衛(wèi)藥準(zhǔn)字”、“滬衛(wèi)藥準(zhǔn)字”等。這些藥品都是根據(jù)各省、直轄市的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)審批的，不利于國家對藥品的統(tǒng)一管理。
為了保證臨床用藥安全，1999年以后，國家將過去的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，提升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對“X(省)衛(wèi)藥準(zhǔn)字”的格式的藥品進(jìn)行清理整頓，對符合國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品核發(fā)“國藥準(zhǔn)字”的批準(zhǔn)文號，對不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品予以淘汰，同時將新藥審批的權(quán)限劃歸為國家食品藥品監(jiān)督管理局。在現(xiàn)行《藥品管理法》中規(guī)定，生產(chǎn)藥品“需要經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號”。所以，現(xiàn)在如果我們在市場上發(fā)現(xiàn)“X衛(wèi)藥準(zhǔn)字”等非“國藥準(zhǔn)字”批準(zhǔn)文號的藥品，因為已經(jīng)過了國家藥監(jiān)局規(guī)定的有效期，均可視為假藥。老百姓在買藥時，一定要仔細(xì)看好批準(zhǔn)文號。無批準(zhǔn)文號，或批準(zhǔn)文號有問題的藥品，不要購買，以免買到假藥。
每個上市的藥品都有一個藥準(zhǔn)字號，國家食品藥品監(jiān)督管理局審批一個國藥準(zhǔn)字號，通常需要一年以上，新藥則需要更長時間，一般需要三到五年，并經(jīng)各級食品藥品監(jiān)督管理部門和藥品評審專家嚴(yán)格審評，符合要求方可批準(zhǔn)；這期間需要做大量的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察、藥效實驗、病理實驗、毒副安全實驗及大量臨床實驗，因而費用相當(dāng)昂貴，報批一個新藥一般要上百萬甚至更多。 “消”字號產(chǎn)品就是消毒產(chǎn)品，主要用于殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，是衛(wèi)生部為提高公共衛(wèi)生質(zhì)量而批準(zhǔn)的一類產(chǎn)品，“消”字號產(chǎn)品并不是藥品，它不具有任何治療效果。“消”字號產(chǎn)品與“藥”準(zhǔn)字產(chǎn)品是完全不同的兩類產(chǎn)品。 而“消”字號產(chǎn)品的申報程序是由申報單位向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審批即可。報批過程中產(chǎn)品不需做臨床藥效及用藥安全等實驗，費用僅兩萬左右，在幾個月甚至更短時間就可以獲得批準(zhǔn)上市。
-
■ 上一篇文章：如何有效獲知新產(chǎn)品信息
-
■ 下一篇文章：藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號）
