政策法規(guī)
- 關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的通知
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各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
根據(jù)省局《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的通知》（粵食藥監(jiān)通[2011]104號(hào)）有關(guān)要求，請(qǐng)新會(huì)轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)真執(zhí)行：
一、關(guān)于藥品購(gòu)銷行為的監(jiān)管
1、企業(yè)購(gòu)銷藥品必須票、帳、貨、款相符。購(gòu)銷票據(jù)必須按照有關(guān)規(guī)定載明購(gòu)銷單位、購(gòu)銷品種、購(gòu)銷金額等項(xiàng)目。要保證購(gòu)買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，貨款必須匯到供貨單位的單位帳戶，不得匯到個(gè)人帳號(hào)。
2、企業(yè)購(gòu)銷藥品，要嚴(yán)格審核供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、銷售人員或采購(gòu)人員的資格，確保其合法有效。因?qū)徍瞬粐?yán)造成的后果由企業(yè)負(fù)責(zé)。不得向未通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。
3、藥品運(yùn)輸憑證應(yīng)經(jīng)供貨單位或購(gòu)貨單位指定人員確認(rèn)，與購(gòu)銷票據(jù)一起保存?zhèn)洳椤?/p>
二、關(guān)于中藥飲片的監(jiān)管
1、批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、GSP證書，必須從持有GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)或持有GSP證書的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)。
2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事中藥飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)。不得從中藥材市場(chǎng)或其他不具備中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片。
3、藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)的用于中藥處方調(diào)配的藥品一律按中藥飲片管理。中藥飲片裝入藥斗（百子柜）前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗。
4、開辦藥品零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)不予核定“中藥材”經(jīng)營(yíng)范圍。藥品零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)已取得“中藥材”經(jīng)營(yíng)范圍的，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證、變更審批時(shí)予以核減。
三、關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管
1、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑（包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片）交易。對(duì)于個(gè)體診所、單位零售藥店不具有單位賬戶、在購(gòu)買含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)不能實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)賬結(jié)算的，可以使用銀行卡進(jìn)行結(jié)算。
2、藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，要確保藥品送達(dá)購(gòu)買方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)，并保存好運(yùn)輸憑證和經(jīng)收貨單位確認(rèn)的隨貨同行憑證。
四、關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)的監(jiān)管
1、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格實(shí)行統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理?？偛?、配送中心、門店間通過計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)總部對(duì)門店的實(shí)時(shí)監(jiān)控。
2、門店購(gòu)進(jìn)藥品必須經(jīng)總部審核同意，由總部統(tǒng)一采購(gòu)。所有門店購(gòu)進(jìn)藥品的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄必須在總部保存。總部對(duì)門店采購(gòu)藥品行為負(fù)責(zé)。
五、關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理
1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》超過有效期的企業(yè)應(yīng)停止經(jīng)營(yíng)藥品。
2、有下列情形之一的，暫停受理企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)：
（1）企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；
（2）食品藥品監(jiān)督管理部門已作出行政處罰決定，企業(yè)尚未履行處罰的；
（3）企業(yè)被撤銷GSP認(rèn)證證書的；
（4）食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令限期整改，但企業(yè)尚未整改完畢的。
3、委托藥品第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存、配送藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，未經(jīng)許可，不得另設(shè)藥品倉(cāng)庫(kù)。藥品第三方物流企業(yè)與委托方解除委托儲(chǔ)存、配送藥品合同，要及時(shí)上報(bào)省局藥品流通監(jiān)管處。
六、關(guān)于藥品流通電子監(jiān)管
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)家局和省局的部署和要求，通過藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)上傳藥品購(gòu)銷記錄。上傳的購(gòu)銷記錄必須真實(shí)完整，對(duì)不上傳或上傳不完整的企業(yè)要加大跟蹤檢查力度，發(fā)現(xiàn)問題按有關(guān)規(guī)定處理。
我局將加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)督檢查，特別要加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的檢查，堅(jiān)決打擊“掛靠經(jīng)營(yíng)”、“代開發(fā)票”、“虛開發(fā)票”等違法違規(guī)行為。
江門市新會(huì)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
2011年6月27日
