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產(chǎn)品類別
- 商品描述
藥品名稱：替米沙坦片 (歐美寧)
規(guī)格：80mg*7片
包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20050934
生產(chǎn)廠家：宜昌長江藥業(yè)有限公司
【藥品名稱】替米沙坦片
【適 應(yīng) 癥】用于原發(fā)性高血壓的治療。
【用法用量】應(yīng)個(gè)體化給藥，唱用初始劑量為40mg，每日一次。在20mg-80mg劑量范圍內(nèi)，替米沙坦的降壓療效與劑量有關(guān)。若用藥后未達(dá)到理想血壓，可加大劑量，最大劑量為80mg，每日一次。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在用藥4至8周后才能發(fā)揮最大藥效，因此在考慮增加藥物劑量時(shí)需注意用藥時(shí)間。腎功能不全的病人：輕-中度腎功能損害的病人，服用本品不需調(diào)整劑量。替米沙坦不能通過血液透析消除。透析病人有可能發(fā)生體位性低血壓，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)血壓。肝功能不全的病人：輕或中度肝功能不全的病人，本品每日用量不應(yīng)超過40mg。
【注意事項(xiàng)】在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，替米沙坦（41.4%）的不良事件總發(fā)生率和安慰劑（43.9%）相似。不良事件的發(fā)生和劑量無相關(guān)性，與患者性別、年齡和種族亦無關(guān)。
以下所列的不良反應(yīng)是從臨床試驗(yàn)中接受替米沙坦治療的5788名高血壓患者累計(jì)得到的。
不良反應(yīng)按發(fā)生頻率分為： 非常常見（>1/10）;常見(>1/100,<1/10);少見(>1/1000,<1/100);罕見(>1/10000,<1/1000);非常罕見(<1/10000) 全身反應(yīng): 常見:后背痛(如坐骨神經(jīng)痛)、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀（如泌尿道感染包括膀胱炎） 少見：視覺異常、多汗 中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)： 常見：眩暈 胃腸道系統(tǒng)： 常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸功能紊亂 少見：口干、胃腸脹氣 肌肉骨骼系統(tǒng)： 常見：關(guān)節(jié)痛、腿痙攣或腿痛、肌痛 少見：腱鞘炎樣癥狀 精神系統(tǒng)： 少見：焦慮 呼吸系統(tǒng)： 常見：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎 皮膚和附件系統(tǒng)： 常見：皮膚異常如濕疹 另外，自替米沙坦上市后，個(gè)別病例報(bào)告發(fā)生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動(dòng)過緩、心動(dòng)過速、呼吸困難、嗜酸粒細(xì)胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似，極少數(shù)病例報(bào)道出現(xiàn)血管性水腫、蕁麻癥和其它相關(guān)不良反應(yīng)。
實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)：與安慰劑相比， 替米沙坦治療組偶有發(fā)現(xiàn)血紅蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝臟酶的升高替米沙坦與安慰劑相似或低于安慰劑。
【主要成份】替米沙坦，起化學(xué)名稱為： -[（1，-二甲基- -丙基[2，-二-1H-苯并咪唑]- -基）甲基]-[1，-二聯(lián)苯基]-2- 酸。
【性 狀】本品為白色片。
【規(guī) 格】80mg*7片
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦服用直接作用與腎素—血管緊張素系統(tǒng)的藥均可導(dǎo)致胎兒和新生兒損害甚至死亡，故孕婦禁用替米沙坦。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊 ，應(yīng)盡快停藥。所有在宮內(nèi)與替米沙坦接觸過的新生兒應(yīng)密切觀察，保證足夠的尿量，防止高血鉀，監(jiān)測(cè)血壓，必要時(shí)采取適當(dāng)措施清除藥物。動(dòng)物試驗(yàn)研究 標(biāo)明替米沙坦可出現(xiàn)在哺乳的大鼠乳汁中。目前還不清楚替米沙坦是否通過人類乳汁排泄，考慮到 對(duì)嬰兒有潛在的副作用，因此哺乳期婦女應(yīng)用本品要慎重。
【兒童用藥】兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。因此兒童患者慎用本品。
【老年患者用藥】目前臨床研究表明在老年病例與年輕病例在應(yīng)用本品的有效性和安全性上與年輕病例無差異，雖然有些老年人有個(gè)體差異。
【藥物相互作用】
1. 地高辛：當(dāng)替米沙坦與地高辛合用時(shí)，地高辛血漿峰濃度平均高49%，谷濃度增高20%。因此，當(dāng)開始使用、調(diào)整劑量和停止使用替米沙坦時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)地高辛水平，以免高于或低于洋地黃化。
2. 華法林：替米沙坦合用10天后可輕微影響華法林平均血漿濃度，但不改變INR。
3. 其它藥物：替米沙坦與對(duì)乙酰氨基酚、氨氯地平、優(yōu)降糖、氫氯噻嗪或布洛芬合用時(shí)無相互作用。替米沙坦不通過細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝且除了CYP2C19部分抑制作用外在體外也不受細(xì)胞色素P450的影響。替米沙坦除了可能抑制通過CYP2C19代謝的藥物的新陳代謝外，與細(xì)胞色素P450抑制劑類藥物、通過細(xì)胞色素P450代謝的藥物均無相互作用。
【藥物過量】人體過量的臨床數(shù)據(jù)有限。替米沙坦過量的最可能表現(xiàn)為低血壓、頭暈和心動(dòng)過速，心動(dòng)過緩可能因副交感（迷走神經(jīng)）神經(jīng)興奮引起。如果發(fā)生低血壓癥狀，應(yīng)進(jìn)行支持治療。血液透析不能清除替米沙坦。
【貯 藏】室溫、遮光，密封保存。
批準(zhǔn)文號(hào) 國藥準(zhǔn)字H20050934
